FDA là gì? Chứng chỉ FDA là gì, có cần thiết không? Đây là điều mà ai kinh doanh hàng Mỹ cũng cần biết. Nếu bạn đã từng nghe qua FDA nhưng chưa tìm hiểu cụ thể, vậy hãy đọc ngay bài viết này. Quý Nam sẽ giúp bạn hiểu đúng và đầy đủ về FDA.
FDA là gì?
FDA viết tắt cho cụm từ Food and Drug Administration. Nếu bạn thắc mắc Food and Drug Administration là gì thì đây chính là Cục quản lý thực phẩm và thuốc của Hoa Kỳ. Cơ quan này trực thuộc Bộ Y tế và Nhân sinh của Hoa Kỳ, trụ sở đặt tại Washington DC. (Webiste: https://www.fda.gov/)
FDA Hoa Kỳ có lịch sử lâu đời, được thành lập từ khoảng năm 1906. Tổ chức FDA ra đời dựa trên tinh thần của Đạo luật Thực phẩm và Dược phẩm. Cho đến nay FDA vẫn là một trong những tổ chức uy tín nhất với sứ mệnh bảo vệ sức khỏe cộng đồng.
Hiện nay FDA có hàng trăm văn phòng, cơ sở thí nghiệm chính ở Mỹ và các khu vực lân cận. Ngoài ra còn có rất nhiều văn phòng chi nhánh tại các quốc gia trên khắp thế giới.
Vai trò của FDA
Vai trò chính của tổ chức FDA là quản lý, kiểm nghiệm chất lượng dược phẩm, thực phẩm. Quá trình kiểm nghiệm nhằm đánh giá mức độ an toàn vệ sinh các sản phẩm này dựa trên tiêu chuẩn quy định. Chỉ có sản phẩm đạt chuẩn mới được FDA cấp phép nhập khẩu vào Mỹ.
Một số sản phẩm được quản lý bởi tiêu chuẩn của FDA như:
- Hàng thực phẩm nói chung
- Thuốc và dược phẩm nói chung
- Thực phẩm chức năng
- Sản phẩm y tế cho người
- Sản phẩm y tế cho thú y
- Thiết bị, vật tư y tế,…
- Thiết bị phóng xạ, điện tử trong lĩnh vực y tế
Ngoài ra FDA còn chịu trách nhiệm trong một số lĩnh vực khác như: bảo vệ hệ sinh thái, ngăn chặn dịch bệnh, kiểm soát dịch bệnh từ động vật,…
Các tiêu chuẩn để đạt được chứng nhận FDA
Bạn đã từng nghe qua nhưng không rõ chứng nhận FDA là gì? FDA Certificate là gì và có quan trọng không? Đây chính là giấy chứng nhận FDA, một yêu cầu thường gặp đối với hàng hoá nhập khẩu đến Mỹ. Những ai kinh doanh xuất khẩu hoặc gửi hàng sang Mỹ cho người thân hầu như đều biết đến chứng nhận FDA.
FDA cung cấp giấy chứng nhận cho từng sản phẩm cụ thể (không hạn định trọng lượng). Để có chứng nhận, sản phẩm phải đạt tiêu chuẩn FDA. Vậy tiêu chuẩn FDA là gì? Nó được quy định cụ thể cho từng mặt hàng như sau:
Các loại thực phẩm, đồ uống:
- Hướng dẫn tuân thủ quy định của FDA
- Tiêu chuẩn quản lý an toàn thực phẩm (HACCP)
- Nhãn mác sản phẩm, thông tin cảnh báo trên nhãn mác đầy đủ
- Chứng minh hàm lượng axit thấp, đạt chuẩn cho đồ đóng hộp
- Các yêu cầu về cGMP
- Chứng nhận thành phần an toàn (GRAS)
- Chứng nhận về màu sắc sản phẩm
- Đánh giá của EPA và FDA về nồng độ thuốc trừ sâu được phép
Dược phẩm, thực phẩm chức năng:
- Nhãn mác và thông tin trên nhãn đạt chuẩn
- Tuân thủ quy định của cGMP đối với cơ sở sản xuất
- Thành phần chi tiết đạt chuẩn kiểm định an toàn
- Thông báo đến FDA cung cấp thông tin sản phẩm đầy đủ
Mỹ phẩm/ Dược mỹ phẩm
- Các quy định về nhãn mác, quy cách gắn nhãn
- Thành phần chi tiết đạt chuẩn an toàn
Các thiết bị điện tử, phóng xạ
- Thông báo sản phẩm đến FDA, có mã số cụ thể, được chứng thực
- Hoạt động đạt chuẩn hiệu quả
Ngoài ra, mỗi cơ sở sản xuất đăng ký FDA cần phải đạt chuẩn cGMP(quy định thực hành sản xuất tốt), với các tiêu chí:
- Công nghệ và quy trình sản xuất phù hợp tiêu chuẩn môi trường
- Máy móc, sản phẩm đạt tiêu chuẩn công nghiệp
- Áp dụng khoa học kỹ thuật được chứng nhận an toàn
Các sản phẩm được miễn chứng chỉ FDA
Một số sản phẩm không cần phải xin cấp chứng nhận FDA đó là:
- Thực phẩm do cá nhân tự sản xuất
- Quà tặng cho cá nhân
- Hàng gửi phi mậu dịch
- Mẫu thực phẩm có giá dưới 200 USD, không nhằm mục đích kinh doanh (hàng mẫu sản xuất, thí nghiệm)
Người gửi các sản phẩm này sang Mỹ không nhất thiết phải tìm hiểu FDA là gì. Chất lượng của sản phẩm không bị kiểm định gắt gao bởi tiêu chuẩn FDA.
Lợi ích của FDA
FDA không chỉ có nhiệm vụ rà soát, bảo đảm chất lượng hàng hoá mà còn có ý nghĩa nhằm bảo vệ tốt cho sức khỏe cộng đồng. Do đó các tiêu chuẩn mà FDA đưa ra vô cùng nghiêm ngặt. Điều này chứng tỏ các sản phẩm đạt chứng nhận FDA đều an toàn cho sức khỏe. Hằng ngày người tiêu dùng tiếp xúc với vô số mặt hàng thực phẩm, dược phẩm khác nhau. Chứng nhận FDA sẽ là một tiêu chí để lựa chọn sản phẩm chất lượng, giúp người dùng yên tâm hơn.
Các sản phẩm phải tuân thủ tiêu chuẩn quy định mới có thể đạt chứng nhận FDA. Hệ thống tiêu chuẩn đã được nghiên cứu kỹ lưỡng để phục vụ lợi ích tiêu dùng. Chẳng hạn yêu cầu nhãn mác phải có đủ thông tin thành phần giúp người mua tìm được sản phẩm phù hợp, tránh nguy cơ dị ứng, ngộ độc,…
Lợi ích lớn nhất của FDA chính là bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng. Đó là lý do mà sản phẩm có chứng nhận FDA đều được các quốc gia đánh giá cao. Tại Việt Nam, tiêu chuẩn FDA cũng đang được dùng phổ biến để đánh giá hàng Mỹ nhập khẩu.
Thông tin cần thiết khi đăng ký tiêu chuẩn FDA
Bạn đã biết tiêu chuẩn FDA là gì và tầm quan trọng của chứng nhận FDA. Vậy để một sản phẩm được kiểm định, xét duyệt bởi FDA thì cần phải làm gì? Đăng ký FDA thật ra không quá phức tạp, chỉ cần cung cấp đầy đủ thông tin sau đây:
- Tên, trụ sở, thông tin liên lạc của cơ sở sản xuất/công ty quản lý
- Tên, địa chỉ, thông tin liên lạc của chủ cơ sở/người phụ trách
- Toàn bộ thương hiệu đang được cơ sở áp dụng
- Hạng mục thực phẩm/dược phẩm cần đăng ký
- Bản xác nhận chứng minh các thông tin cung cấp là chính xác, trung thực, do cá nhân có thẩm quyền thực hiện. Nếu cơ sở sản xuất ở ngoài nước Mỹ thì cần chỉ định người đại diện tại Mỹ thực hiện đăng ký.
Một số câu hỏi thường gặp về FDA
Quý Nam giúp bạn giải đáp các thắc mắc phổ biến xung quanh FDA:
Những ai bắt buộc phải đăng ký FDA?
Toàn bộ cơ sở sản xuất, chế biến, buôn bán hay cung cấp kho bãi chứa thực phẩm/dược phẩm tiêu thụ trên thị trường Mỹ phải đăng ký FDA.
Khi nào cần điều chỉnh thông tin trong bảng đăng ký FDA?
Cơ sở/công ty cần điều chỉnh ngay khi có bất kỳ thông tin nào trong bảng đăng ký bị thay đổi. Thời hạn điều chỉnh bảng đăng ký là 60 ngày kể từ ngày thay đổi.
Làm sao biết FDA đã nhận bảng đăng ký hay chưa?
Mỗi bảng đăng ký trình lên FDA sẽ được cung cấp một số xác nhận. Người đăng ký có thể dùng số này tra cứu và cung cấp cho đơn vị vận chuyển để trình lên hải quan. FDA cũng cho phép đệ trình trực tiếp bảng đăng ký hoặc qua trực tuyến để tiện lợi hơn cho nhà kinh doanh nước ngoài. Website nhận đăng ký sẽ cập nhật kết quả chứng nhận.
Hậu quả nếu không có chứng nhận FDA là gì?
Nếu thực phẩm/dược phẩm trong danh mục bắt buộc mà không cung cấp được chứng nhận FDA thì sẽ do hải quan Mỹ xử lý. Các trường hợp có thể xảy ra bao gồm: hàng bị từ chối nhập khẩu, bị tịch biên, tiêu huỷ, trục xuất khỏi lãnh thổ,…Người kinh doanh hàng nhập khẩu trái với quy định của FDA sẽ bị phạt tiền và các hình phạt khác.
Hy vọng với thông tin trên đây, bạn đã biết FDA là gì và sự cần thiết của chứng nhận FDA. Ngoài ra nếu có thắc mắc nào, đừng ngần ngại liên hệ với Quý Nam để được giải đáp.
Tôi là Hoàng Thảo, hiện tại đang là Sales Manager. Với hơn 10 năm kinh nghiệm trong ngành Logistics, tôi hy vọng sẽ giúp được các bạn gửi hàng đi nước ngoài và nhập hàng về nước một cách tiết kiệm nhất.